高级检索 中华人民共和国农业农村部公告 第707号发布时间：2023年09月15日 字体：[大 中 小] 根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准齐鲁动物保健品有限公司等23家单位申报的鸭病毒性肝炎（3型）活疫苗（QL3A株）等8种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。 批准唐山怡安生物工程有限公司等3家单位申报的狂犬病灭活疫苗（CTN–1株）变更注册，发布修订后的工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的该产品工艺规程、质量标准、说明书和标签同时废止。 批准艾美科健（中国）生物医药有限公司等5家单位申报的泰拉霉素注射液等3种兽药产品变更注册，并发布修订后的说明书和标签。此前发布的说明书和标签同时废止。 特此公告。 附件：1.新兽药注册目录 2.兽药变更注册目录 3.工艺规程 4.质量标准 5.说明书和标签 农业农村部 2023年9月11日
附件1 新兽药注册目录 新兽药名称 | 研制单位 | 类别 | 新兽药注册证书号 | 监测期 | 备注 | 鸭病毒性肝炎（3型）活疫苗（QL3A株） | 齐鲁动物保健品有限公司 | 三类 | （2023） 新兽药证字52号 | 3年 | 注册 | 鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、禽腺病毒病（Ⅰ群，4型）三联灭活疫苗（La Sota株+cs株+Ax25株） | 北京生泰尔科技股份有限公司、北京华夏兴洋生物科技有限公司、华夏兴洋（江苏）生物科技有限公司 | 三类 | （2023） 新兽药证字53号 | 3年 | 注册 | 小鹅瘟病毒 精制蛋黄抗体 | 山东滨州沃华生物工程有限公司、山东博瑞科生物技术有限责任公司、广东合泰生物科技有限公司 | 三类 | （2023） 新兽药证字54号 | 3年 | 注册 | 复方黄芩素乳房注入剂（泌乳期） | 中国农业大学、成都中牧生物药业有限公司、重庆方通动物药业有限公司、浙江博信药业股份有限公司、北京中农大动物保健品集团湘潭兽药厂 | 三类 | （2023） 新兽药证字55号 | 3年 | 注册 | 麻芩止咳颗粒 | 北京生泰尔科技股份有限公司、生泰尔（内蒙古）科技有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司、爱宠族（江苏）科技有限公司、五洲牧洋（黑龙江）科技有限公司 | 三类 | （2023） 新兽药证字56号 | 3年 | 注册 | 麻芩止咳合剂 | 中国农业大学、保定冀中药业有限公司、保定冀中生物科技有限公司、保定阳光本草药业有限公司、河北金达福药业有限公司 | 三类 | （2023） 新兽药证字57号 | 3年 | 注册 | 布舍瑞林 | 厦门欧瑞捷生物科技有限公司、苏州素仕生物科技有限公司、天津市中升挑战生物科技有限公司 | 二类 | （2023） 新兽药证字58号 | 4年 | 注册 | 布舍瑞林注射液 | 天津市中升挑战生物科技有限公司、厦门欧瑞捷生物科技有限公司、苏州素仕生物科技有限公司 | 二类 | （2023） 新兽药证字59号 | 4年 | 注册 |
附件2 兽药变更注册目录 兽药名称 | 研制单位 | 变更事项 | 狂犬病灭活疫苗 （CTN–1株） | 唐山怡安生物工程有限公司、北京科兴生物制品有限公司、中国农业大学 | 成品检验中增加细菌内毒素检查标准，用法与用量增加妊娠犬，规程中病毒含量测定方法变更。 | 泰拉霉素注射液 | 艾美科健（中国）生物医药有限公司、天津市中升挑战生物科技有限公司 | 增加靶动物牛；增加兽药新的适应证或者功能主治。 | 板青颗粒 | 保定冀中药业有限公司 | 增加靶动物猪，新增靶动物猪监测期3年。 | D–氯前列醇钠注射液 | 宁波第二激素厂、宁波舒生生物科技有限公司 | 增加靶动物猪，新增靶动物猪监测期3年。 |
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